Cebiotex 2020

Origen del proyecto

Cebiotex es una empresa fundada en 2012 como resultado de las investigaciones llevadas a cabo por sus fundadores, que demostraron la posibilidad de llevar al mercado una nueva solución tecnológica para el problema de la recurrencia de crecimiento tumoral tras una cirugía.

Estas investigaciones, a su vez, nacieron de la visión y la ambición personal de ese equipo de evitar muertes por cáncer infantil. En niños, esta enfermedad es relativamente poco frecuente pero muy trágica y está muy mal atendida por la industria - sólo se han aprobado 4 nuevos fármacos contra el cáncer pediátrico en los últimos 40 años.

Cebiotex es un proyecto que nació, y vive, para crear nuevas terapias contra el cáncer, pero sobre todo para que estas soluciones lleguen a convertirse en medicamentos pediátricos.

La tecnología de Cebiotex

Los sarcomas de tejido blando (STS) son cánceres poco frecuentes con una tasa de supervivencia muy baja y una alta concurrencia. Conducen a muertes en la mitad de todos los casos; la supervivencia media es sólo de 14 a 17 meses.

La cirugía es el tratamiento de primera línea, pero las células malignas no detectadas pueden permanecer en los tejidos circundantes. Los oncólogos pueden optar por terapias adyuvantes para compensar, pero puede causar efectos secundarios extremadamente graves. Por eso solo se puede administrar 4-5 semanas después de la cirugía, lo que aumenta la probabilidad de recurrencia.

Nuestro primer candidato, CEB-01, es una biomembrana biocompatible y biodegradable, 1er fármaco de su clase, capaz de liberar de manera gradual y muy localizada dosis muy elevadas pero dentro de rangos terapéuticos (único en el mercado) de SN-38.

El SN-38 es el metabolito activo del quimioterápico Irinotecan, un producto ampliamente utilizado cuyo principal problema reside en su alta toxicidad, lo que provoca los muy conocidos efectos secundarios de los tratamientos de quimioterapia. Pero CEB-01 es capaz de liberar dosis muy altas de SN-38 de manera tan localizada que sus efectos secundarios son nulos.

CEB-01 ha mostrado resultados extremadamente prometedores de seguridad y eficacia (en estudios preclínicos y clínicos), y nuestro objetivo es obtener un acuerdo de licencia con una compañía farmacéutica después de su validación clínica para STS. Se ha concedido la designación de medicamento huérfano, ODD, con lo que se asegura la aceleración en la llegada al mercado de éste.

CEB-01 cambiará las reglas del juego en el tratamiento de muchos tipos de cánceres, incluyendo los STS, neuroblastomas, sarcomas de Ewing y glioblastomas, así como del resto de tumores sólidos sensibles al SN-38 que requieren cirugía en su tratamiento.

Objetivos y rentabilidad esperada

Los objetivos de Cebiotex para la presente ronda de financiación (1.600.000 EUR, - premoney 6.85M EUR), son:

1. Finalizar la Fase Clínica I (seguridad-dosis), con 9 pacientes adultos con STS;
2. Iniciar el “First in Kids”, con la aprobación del Plan de Investigación Pediátrico;
3. Finalizar la Fase Clínica 2a (actividad) con 12 pacientes de liposarcoma desdiferenciado, para los cuales se puede encontrar una tendencia de actividad con un seguimiento de 15 meses.
4. Scientific Advice, EMA: diseño de la Fase 2b (eficacia) y de los pasos a seguir para conseguir el Condicional Approval de cara a la comercialización <2028.
5. Escalar la productividad por máquina del CEB-01, para llegar a la comercialización con un proceso productivo eficiente, fiable y con gran valor añadido.
6. Obtención de la Designación de Medicamento Huérfano, STS, en la FDA.
7. Preparar el inicio del Estudio Clínico en los EE. UU., FDA.

Después de alcanzar dichos hitos, Cebiotex estará en una posición muy privilegiada para cerrar acuerdos de Licencia, o bien, de M&A estimando un EXIT en 2023, con rentabilidad potencial de x10.

Nuestra VISIÓN es el que sea el 5º fármaco aprobado en Pediatría, en 40 años.