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Pharmamel es una compañía biotecnológica, que surge como spin-off de la Universidad de Granada.
El expertise procede de más de 30 años de investigación biomédica aplicando melatonina en diferentes modelos de enfermedades. Fruto de los resultados clínicos en fase II para las indicaciones de sepsis y covid (extensible a otros procesos virales) la compañía tiene candidato a fármaco en fase IIb/III.
Pharmamel
Premercado/fase clínica
Biotecnología
Sepsis, enfermedades inflamatorias, enfermedades virales.
Esta es la propuesta de inversión de: Pharmamel
31.000.000€
x10
3%
2024-2025
¿Por qué Capital Cell invierte en esta empresa?
Invertir ahora en Pharmamel es una gran oportunidad para acompañar una empresa que está a las puertas de iniciar una fase cínica III para sepsis, la última para que el producto obtenga la aprobación de la FDA y la EMA y pueda empezar la comercialización.
Su producto, un inyectable de melatonina patentado para tratar la sepsis y otras patologías relacionadas sistema inmunológico, ya cuenta con resultados sobresalientes en la fase clínica II para la sepsis y COVID-19 y promete revolucionar un mercado enorme y en crecimiento. La sepsis es la primera causa de muertes en los países desarrollados y el gasto sanitario producido en todo el mundo es superior a los 50 mil millones de euros.
Con una estrategia regulatoria definida por la consultora internacional en asuntos regulatorios Veristat, Pharmamel está llevando a cabo una ronda puente para realizar una oferta pública de venta (IPO) en los mercados cotizados, lo que supone para la inversor liquidez a muy corto plazo.
Dado el estado avanzado del producto y en comparación con otras compañías en el mismo desarrollo que Pharmamel, se estima que la licencia tecnológica del fármaco de melatonina inyectable para la sepsis podría licenciarse por entre 300 y 500 millones de euros.
Riesgos principales
El producto de Pharmamel ha superado con éxito dos ensayos clínicos de fase II, lo que representa una reducción significativa en los riesgos científicos. Sin embargo, la fase clínica III sigue siendo la más exigente y decisiva para obtener la aprobación final del producto.
Para poder lanzar una oferta pública de venta en los mercados cotizados OTC, Pharmamel está optando por un proceso de redomesticación. Para superar los riesgos de esta operación, la empresa está trabajando en estrecha colaboración con su socio legal para establecer una estrategia clara y bien definida.
Los expertos dicen
El equipo científico tiene una amplia experiencia en melatonina desde hace más de 30 años, respaldada por numerosas publicaciones internacionales. El equipo directivo ha puesto a la empresa en la primera línea de mercado.
Pharmamel muestra en sus resultados de Fase II una reducción del 20% de hospitalización en pacientes con sepsis, lo que reduciría sustancialmente el coste. Esta reducción de costos en un mercado en crecimiento podría impulsar la compañía al éxito.
Estoy realmente interesado y estoy seguro, debido a mi propia experiencia con la melatonina, que este proyecto sería un éxito en el campo de la medicina.
31.000.000€
3
2024-2025
1.000€
La calificación final
Aprobado por
Aprobado por
Aprobado por
Esta empresa ha superado con éxito un riguroso análisis legal y financiero.
Pharmamel, S.L. es una empresa biotecnológica de I+D+i cuya misión es desarrollar y poner en el mercado medicamentos innovadores basados en la melatonina y su alta capacidad antioxidante y anti inflamatoria para su aplicación en patologías que cursen con inflamación, estrés oxidativo y daño mitocondrial.
Entre esas patologías está la sepsis, una respuesta exagerada del sistema inmunitario del organismo frente a la infección causada por bacterias y virus.
Esta respuesta desencadena el síndrome de disfunción multiorgánico, principal causa de muerte de los pacientes. Recientemente, se actualizó la información sobre la sepsis en el mundo, indicando la existencia de más de 50 millones de personas con sepsis a nivel mundial, y 12-15 millones de muertes (25-30%).
Esta situación va aumentando un 1,5% anual. Pero además, muchos de los pacientes que sobreviven tienen importantes complicaciones el resto de sus vidas.
Se calcula un gasto sanitario en esta patología de unos 30.000,00$ por paciente de sepsis en USA y equivalente en la UE.
No hay actualmente tratamiento específico para la sepsis. La Organización mundial de la Salud requiere a todos los países para que investiguen un medicamento para prevenir y tratar la sepsis.
En este sentido, Darío Acuña-Castroviejo y Germaine Escames, catedráticos de Fisiología de la Universidad de Granada, han trabajado en modelos animales de sepsis para evaluar la capacidad antiséptica de la melatonina en solución inyectable.
Sus resultados avalan la capacidad de la melatonina para contrarrestar la exagerada respuesta del sistema inmunitario en la sepsis, reduciendo la tormenta de citoquinas que ésta produce, contrarrestando el estrés oxidativo que la inflamación produce, y rescatando la función mitocondrial para mantener una adecuada producción de energía a la célula. Estos efectos se traducen en reducir la severidad de la sepsis e incluso rescatando los animales sépticos de la fase terminal de shock séptico.
En vista de estos resultados, y con vistas al posible uso terapéutico del inyectable de melatonina en pacientes, ambos investigadores profundizaron en los mecanismos de acción de la melatonina en la sepsis experimental, identificando las dianas moleculares relacionadas con su efecto terapéutico, realzando estudios preclínicos incluyendo toxicidad de la melatonina, efectos dosis respuesta, y biodisponibilidad de la melatonina, entre otros estudios.
Además, se identificó la dosis equivalente humana para trasladar los beneficios encontrados con la melatonina en animales de experimentación a la clínica humana.
Todos esos resultados nos llevaron a patentar primero la formulación y aplicación del inyectable de melatonina (PCTES2015070236), y solicitar después un ensayo clínico con nuestro inyectable en la sepsis clínica.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) nos autorizó un ensayo clínico en Fase II para evaluar toxicidad, seguridad (era el primer ensayo clínico con un inyectable intravenoso de melatonina en pacientes), y beneficios (Eudract: 2008-006782-83, Prevención del MODS mediante la modulación de la respuesta inflamatoria sistémica a través de la administración de melatonina en pacientes quirúrgicos con sepsis severa).
Los resultados fueron muy significativos, tanto en reducción de la mortalidad y reducción de la estancia hospitalaria de los pacientes y mejora de los índices inflamatorios y de estrés oxidativo.
En esta situación se presenta la pandemia por SARS-COV-2 y, al conocer que los pacientes de COVID-19 morían en la UCI por fallo multiorgánico, es decir, por el mismo proceso que mueren en la sepsis, decidimos solicitar a la AEMPS un ensayo clínico en Fase II con nuestro inyectable de melatonina en dichos pacientes.
Tras la autorización (EudraCT 2020-001808-42, Ensayo clínico de fase II, unicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para explorar la eficacia y seguridad de melatonina i.v. en pacientes con covid-19 ingresados en UCI (estudio MELCOVID). Este estudio se llevó a cabo en 2020, y los resultados, muy prometedores, indicaron algo similar a lo ocurrido en la sepsis.
En vista de la situación actual, nos planteamos hacer los correspondientes ensayos clínicos en Fase III tanto para sepsis como COVID-19. Sin embargo, y dado que la COVID-19 se está controlando con la vacunación y hay muy pocos pacientes el la UCI, mientras que la sepsis es una enfermedad endémica que sigue teniendo e incluso aumentando la mortalidad por encima del 25% debido, entre otros factores, a la resistencia a los antibióticos, nuestra línea prioritaria actual es realizar el Fase III en sepsis.
El proyecto de Pharmamel fue presentado en el Demo Day de Capital Cell, en el siguiente video puedes ver la presentación y el pitch deck de la compañía.
Nuestro equipo
Equipo directivo
Darío Acuña Castroviejo es Catedrático de Fisiología en la Universidad de Granada y Médico Especialista en Análisis Clínicos en el Hospital Universitario San Cecilio de Granada. Pertenece al Grupo de investigación CTS-101: Comunicación Intercelular, al CIBERfes, CIBER de envejecimiento y fragilidad del ISCIII, y al Ibs.Granada, dirigidos por la Prof. Germaine Escames. El tema principal de su actividad científica es la melatonina y mitocondria, con más de 250 publicaciones científicas. En colaboración con la Prof. Escames, algunos de estos resultados permitieron patentar nuevas formulaciones de melatonina para aplicaciones clínicas, incluyendo sepsis, covid-19, cáncer y mucositis, en los que realizaron sendos ensayos clínicos con un inyectable de melatonina, y una crema de melatonina para aplicación tópica para regenerar la piel.
Germaine Escames es catedrática de Fisiología de la Universidad de Granada.
Es especialista en Bioquímica Clínica y directora del Grupo de Investigación CTS-101: Comunicación Intercelular, del CIBER de envejecimiento y fragilidad del ISCIII y del Ibs.Granada. También es codirectora del Instituto Internacional de la Melatonin (IiMEL) y cofundadora de la empresa Pharmamel.
Ha desarrollado su investigación durante los últimos 30 años estudiando las propiedades y mecanismos de acción de la melatonina y su función en la mitocondria. Es líder mundial, junto al Prof Acuña, en el campo de la melatonina. Ha publicado más de 250 artículos y recibido numerosos premios. Ha colaborado con numerosos científicos, como el Prof. Reiter del Health Science Center de San Antonio en Texas (Estados Unidos) o el Prof. Cardinali de la Universidad de Buenos Aires (Argentina) entre otros. Fruto de toda su investigación han sido numerosas patentes para el tratamiento de diferentes patologías como la sepsis, mucositis, cáncer y el tratamiento de la piel. A su vez, junto al profesor Acuña, ha puesto en marcha dos ensayos clínicos con el inyectable de melatonina, uno en sepsis y otro en COVID-19.
Ramón García es un emprendedor en serie con una amplia experiencia en la creación y liderazgo de empresas emergentes, así como en la transferencia tecnológica y la innovación empresarial.
Antes de unirse a Pharmamel, ha sido un actor clave en el éxito de varias start-ups, donde ha ocupado roles directivos y ha aportado su experiencia y conocimientos en la transferencia de tecnología y la estrategia empresarial. Además, ha trabajado como consultor en varias empresas establecidas, ayudándoles a mejorar sus procesos y optimizar su rendimiento.
Ha sido reconocido por su habilidad para identificar oportunidades de negocio y diseñar estrategias efectivas para llevar a cabo proyectos innovadores, con el premio de emprendimiento universitario de la Universidad de Granada, Granada ciudad de la ciencia e innovación y premio a la iniciativa emprendedora de Aje.
Juan Miguel Piernas es un economista con una amplia experiencia en finanzas y liderazgo empresarial.
Antes de unirse a Pharmamel, Juan Miguel Piernas ha ocupado cargos directivos en varias empresas de diferentes sectores, como las telecomunicaciónes, la consultoría y el sector financiero.
Posee una sólida formación académica en finanzas y economía empresarial, lo que le ha permitido desarrollar su carrera en distintos ámbitos de la gestión empresarial. Además, es un experto en análisis de datos y en la toma de decisiones financieras.
Médico especialista en Medicina Interna por la UAB en el año 1979. Graduado en Estadística de la Ciencias de la Salud por la misma universidad. El año 1992 me incorporo a la Industria Farmacéutica en el departamento médico de Prodesfarma S.A., Siendo el director Médico hasta 1998. Afrontando el desarrollo del Aceclofenaco, logrando primero su aprobación per el Ministerio de Sanidad Español, las agencias del medicamento en UK y finalmente es el primer principio activo español que obtiene su aprobación por la Agencia Europea del Medicamento. No fue menos la creación del primer departamento de Farmacovigilancia y la actividad en la incipiente ICHA3 (Single case report). Hasta finales de 2003 dirijo una unidad de investigación farmacéutica en el Centre Hospitalari de Manresa, participando activamente en más de 100 ensayos clínicos, desde fase I a fase III, incluidas bioequivalencias de diversos productos. Con un acuerdo preferente con la Simbec Internacional UK. Durante estos años miembro activo del Comité Ético de ensayos Clínicos.
En los últimos años ha desarrollado su actividad profesional entre el mundo de la producción e investigación de productos farmacéuticos, mayoritariamente en el mundo de nuevos genéricos y segundas oportunidades de medicamentos conocidos.
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