Frontwave Imaging (2023)

FrontWave Imaging, SL es una spin-off del Barcelona Supercomputing Center (BSC) y del Imperial College London (ICL) con un software médico basado en supercomputación para el diagnóstico precoz de cáncer de mama mediante datos obtenidos por ultrasonidos tomográficos (Ultrasound Computer Tomography, USCT). Este software recibe el nombre de UBIware y se configura como servicio (SaaS, Software as a Service).

Nuestra tecnología permite conseguir imágenes 2D/3D de alta precisión de todo el tejido de la mama con una elevada resolución, incluso en tejidos mamarios de densidad elevada dónde la mamografía convencional no es suficiente debido a la similitud en densidad entre tejidos sanos y tumorales. La tecnología de adquisición del dato es no invasiva, no ionizante y de bajo coste. Además, es completamente indolora y aplicable a pacientes de cualquier edad o riesgo, lo que permite su uso tan a menudo como se desee, para mejorar la detección o realizar el seguimiento de la enfermedad. El uso conjunto de UBIware con esta innovadora tecnología de adquisición de datos, permite realizar diagnóstico precoz del cáncer de mama e incluso monitorizar su evolución.

El equipo de Frontwave Imaging está dirigido por Susana Castel (CEO y cofundadora) con gran experiencia en la creación y dirección de startups en el sector biotecnológico y de software médico, junto con los 3 cofundadores científicos: Josep de La Puente (CTO), Lluis Guasch (CSO) y Óscar Calderón (CDO). Además, Frontwave Imaging cuenta con Rafael García Escarré como Senior Business Advisor quien también ha estado presente en el equipo directivo desde los inicios de la compañía. Durante estos primeros años de vida, la empresa ha podido consolidar un sólido equipo de 8 personas a tiempo completo, así como la incorporación de asesores y proveedores clave para el desarrollo de producto y negocio: CFO, expertos regulatorios, ciberseguridad, legal, RRHH, etc.

El desarrollo de nuestro primer producto UBIWare se ha diseñado de forma escalonada, de manera que la primera versión del producto se validará como herramienta de reconstrucción de imagen mamaria, que permitirá una posterior validación clínica regulatoria como método de diagnóstico de cáncer de mama, sobre el cual se irán añadiendo funcionalidades que permitirán aumentar las mejoras en la detección e incluso seguimiento de la enfermedad, gracias a la reconstrucción multiparámetro y la cuantificación de la incertidumbre.

En cuanto a la estrategia regulatoria, debido a que nuestro producto está considerado Producto Sanitario Software, es necesario obtener una certificación de producto antes de introducirlo en el mercado.

La certificación varía según el mercado, requiriendo un Marcado CE en Europa, una aprobación de la FDA en EEUU y una certificación del CFDA en China. Los requisitos de certificación varían según la clasificación del producto, en base a la seguridad del producto.

En Europa, UBIware está clasificado como Medical Device Software (MDS) clase I, en el caso de la herramienta de reconstrucción y clase IIb como herramienta de diagnóstico. Los requisitos para la certificación varían según la clasificación en base al riesgo del producto, pudiendo hacerse una auto-certificación en el caso de Clase I, o bien requiriendo un organismo notificado para el resto.

En EEUU, UBIware se clasificaría como “Medical Device Class II” bajo el reglamento 21CFR 892.270; y el procedimiento para obtener la autorización de comercialización consiste en presentar a la FDA el requisito de notificación 510(k).

Nuestra estrategia regulatoria está en concordancia con nuestra estrategia de abordaje y expansión de mercado, abordando aquellos mercados mayoritarios y con más capacidad de expansión. Contamos además con expertos consultores en regulatoria tanto a nivel Europeo como FDA.

Para este propósito, Frontwave Imaging abre una ronda puente de inversión de 600.000 € que se completará con una ronda en 2024 por valor de 2M€ con la que se prevé completar el desarrollo y la validación de UBIWARE 2D como herramienta de reconstrucción, además de la auto-certificación como Clase I MDS.

Se prevén más rondas de inversión (2026) a medida que la empresa entre ya en una etapa más avanzada en la fase de comercialización y expansión del producto UBIware. Frontwave prevé un escenario de salida a los inversores de esta ronda hacia 2027-28 con un potencial de valoración de hasta 120 M€ lo que daría un retorno de inversión de x17 a los inversores que acudan a esta ronda.